• Bagikan:
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Text  

Validasi Laminar Air Flow Vertikal Meliputi Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional, dan Kualifikasi Kinerja Berdasarkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik Terkini

---

• Ketersediaan
• Informasi Detil
• Deskripsi
• Versi lain/terkait
• Komentar

• Code	CallNo	Lokasi	Ketersediaan
  01021111000076			Tersedia

• Perpustakaan	Fakultas Farmasi
  Judul Seri	-
  No. Panggil	2534
  Penerbit	Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran : ., 2011
  Deskripsi Fisik	-
  Bahasa	Indonesia
  ISBN/ISSN	-
  Klasifikasi	2534
  Tipe Isi	-
  Tipe Media	-
  Tipe Pembawa	-
  Edisi	NULL
  Subyek
  Info Detil Spesifik	-
  Pernyataan Tanggungjawab	NULL

• Unit Laminar Air Flow (LAF) Vertikal merupakan sistem dengan aliran udara searah, seragam, dan vertikal yang digunakan sebagai ruang pembuatan sediaan farmasi secara aseptis. Kinerja LAF harus dibuktikan apakah sesuai persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau tidak. Tindakan pembuktian ini dinamakan validasi. Tahapan validasi yaitu kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja yang meliputi uji jumlah mikroba, jumlah partikel, kecepatan aliran udara, keseragaman kecepatan aliran udara, dan kebocoran filter. Selain itu dilakukan uji faktor penunjang kinerja LAF dan kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembaban. Validasi ini dilakukan pada LAF Vertikal yang berada di Laboratorium Mikrobiologi, Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran. Hasil kualifikasi instalasi menunjukan komponen LAF ada dan terpasang pada LAF tersebut. Hasil kualifikasi operasional menunjukkan komponen yang terpasang pada LAF beroperasi sesuai yang seharusnya. Hasil kualifikasi kinerja yang memenuhi persyaratan CPOB yaitu jumlah mikroba dengan metode cawan kontak pengujian pertama dan kedua masing-masing 0,111 cfu/plate, tidak ada satu pun partikel, kecepatan aliran udara 0,3-0,6 m/s, keseragaman kecepatan aliran udara 0,3-0,9 m/s dengan nilai RSD sebesar 0,128%, dan tidak ada kebocoran HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter. Jumlah mikroba metode cawan papar 1,167 cfu/4 hours pada pengujian pertama dan 1,667 cfu/4 hours pada pengujian kedua, sedangkan persyaratan pada CPOB yaitu <1 cfu/4 hours sehingga tidak memenuhi persyaratan CPOB. Hal ini dimungkinkan kontaminasi dari faktor ruangan tempat LAF disimpan. Hasil uji suhu dan kelembaban yaitu 28oC dan 63%. Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa LAF tersebut laik untuk digunakan tetapi harus disimpan di ruangan yang terkontrol udaranya. Kata kunci : Laminar Air Flow, Validasi, Kualifikasi

• Tidak tersedia versi lain

• Silakan login dahulu untuk melihat atau memberi komentar.