• Bagikan:
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Text  

T331- Manajemen Risiko New Facility-Integrated Filling Line Tahap Formulasi Pengisian Vaksin Jerap di PT XYZ (Nurul Asih Ramadhani; Prof. Dr. Sriwidodo, M.Si; Dr. Evi Sylvia Nurrasjid, MBA)

---

• Ketersediaan
• Informasi Detil
• Deskripsi
• Versi lain/terkait
• Komentar

• Code	CallNo	Lokasi	Ketersediaan
  FFUP20250065	T331		Tersedia

• Perpustakaan	Fakultas Farmasi
  Judul Seri	-
  No. Panggil	T331
  Penerbit	Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran : Jatinangor., 2025
  Deskripsi Fisik	-
  Bahasa	Indonesia
  ISBN/ISSN	-
  Klasifikasi	T331
  Tipe Isi	-
  Tipe Media	-
  Tipe Pembawa	-
  Edisi	-
  Subyek	-
  Info Detil Spesifik	-
  Pernyataan Tanggungjawab	-

• PT XYZ merupakan produsen vaksin dan antisera untuk manusia di Indonesia yang telah berkembang menjadi perusahaan life science serta diakui secara internasional. Salah satu produk unggulannya yakni Vaksin Jerap (Tetanus, Difteri, Pertusis dan Vaksin Kombinasi), dimana vaksin tersebut diproduksi di legacy facility (fasilitas lama yang saat ini rutin digunakan) yang telah mendapatkan sertifikat CPOB serta PQ WHO. Namun terdapat beberapa kesejangan legacy facility terhadap regulasi saat ini, sehingga diperlukan inovasi dalam aspek pemenuhan regulasi dan agar proses produksi dapat lebih efisien serta output yang dihasilkan menjadi lebih besar. Adanya fasilitas New Facility-Integrated Filling Line sebagai langkah pembaharuan yang berpotensi menimbulkan beberapa risiko. Oleh sebab itu wajib dilakukan kajian risiko untuk mencegah kemungkinan buruk yang akan terjadi. Kajian risiko merupakan bagian dari manajemen risiko mutu atau Quality Risk Management (QRM) yang merupakan satu pendekatan modern dalam manajemen kualitas proses yang sistematis dan berbasis risiko. Proses identifikasi risiko diawali dengan brainstorming bersama expert, kemudian menganalisis risiko teridentifikasi dengan menggunakan metode Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) yang dilanjutkan dengan menguji konsistensi penilaian risiko menggunakan Software Minitab Versi 22. Proses evaluasi risiko menentukan urutan prioritas risiko dengan mengacu pada prinsip Pareto. Hasil penelitian menunjukkan bahwa teridentifikasi adanya 70 risiko dengan kategori risiko produk (aspek quality) dan 20 risiko dengan kategori risiko personel (aspek K3): 12 risiko Negligible, 43 risiko Acceptable, 25 Unacceptable, 10 Acceptable perlu mitigasi. Terhadap risiko dengan kategori Acceptable dan Negligible, pengendalian risiko yang dilakukan PT XYZ yaitu merima risiko (Accepted). Namun terhadap risiko dengan dengan nilai RPN >56 kategori Unacceptable dan Acceptable perlu mitigasi (35 risiko), PT XYZ melakukan pengendalian risiko yaitu menurunkan risiko (Reduce). Terdapat 21 dari 35 risiko yang sudah dilakukan mitigasi dan sudah memenuhi target RPN yang direncanakan, sehingga risiko menjadi kategori Acceptable. Penerapan Kajian risiko New Facility-Integrated Filling Line untuk Produksi Vaksin Jerap pada Tahap Formulasi-Pengisian di PT XYZ sudah berjalan sesuai dengan prosedur yang berlaku dan sudah memenuhi kaidah regulasi nasional maupun internasional. Kata kunci: vaksin jerap, legacy facility, sertifikat CPOB, New Facility-Integrated Filling Line, QRM, FMEA, formulasi, pengisian

• Tidak tersedia versi lain

• Silakan login dahulu untuk melihat atau memberi komentar.