• Bagikan:
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Text  

D072- Studi Stabilitas Uji Iritasi In Vivo, dan Evaluasi Keamanan Klinis Film Hidrogel α-Mangostin Berbasis Alginat Kitosan Untuk Terapi Recurrent Aphthous Stomatitis (RAS) (Cszahreyloren Vitamia; Prof. Nasrul Wathoni, M.Si., Ph.D; Gofarana Wilar, M.Si., Ph.D; Arief Cahyanto, M.T., Ph.D)

---

• Ketersediaan
• Informasi Detil
• Deskripsi
• Versi lain/terkait
• Komentar

• Code	CallNo	Lokasi	Ketersediaan
  FFUP20250051	D072		Tersedia

• Perpustakaan	Fakultas Farmasi
  Judul Seri	-
  No. Panggil	D072
  Penerbit	Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran : Jatinangor., 2025
  Deskripsi Fisik	-
  Bahasa	Indonesia
  ISBN/ISSN	-
  Klasifikasi	D072
  Tipe Isi	-
  Tipe Media	-
  Tipe Pembawa	-
  Edisi	-
  Subyek	-
  Info Detil Spesifik	-
  Pernyataan Tanggungjawab	-

• Recurrent Aphthous Stomatitis (RAS) merupakan penyakit ulseratif umum pada mukosa mulut yang ditandai dengan nyeri dan lesi berulang di rongga mulut. Kondisi ini cukup menyakitkan dan dapat mengganggu aktivitas sehari-hari serta menurunkan kualitas hidup dengan menyebabkan kesulitan makan, berbicara, dan menelan. Obat topikal telah banyak digunakan untuk mengatasi kondisi RAS ini, namun kendala dalam penggunaan obat topikal adalah sulitnya mencapai efek obat karena adanya mekanisme pengeluaran air liur (saliva wash-out). Masalah ini dapat diatasi dengan formulasi film hidrogel α-mangostin berbasis alginat kitosan. α- mangostin merupakan senyawa bioaktif derivat xanthone yang diisolasi dari kulit buah manggis yang dikenal karena aktivitas antiinflamasi dan efek mempercepat penyembuhan luka. Film hidrogel dapat melindungi ulkus mukosa, mengurangi rasa sakit, dan mengatasi masalah saliva wash-out. Namun, belum adanya evaluasi stabilitas selama penyimpanan serta keamanan penggunaan secara praklinis dan klinis menunjukkan perlunya dilakukan penelitian lebih lanjut. Penelitian ini bertujuan mengevaluasi stabilitas sediaan film hidrogel α-mangostin dan menilai keamanan penggunaannya melalui uji iritasi in vivo pada mukosa mulut hewan uji dan evaluasi keamanan klinis dalam penggunaan pada mukosa mulut partisipan. Penelitian diawali dengan membuat film hidrogel melalui metode penguapan pelarut dan metode casting senyawa α-mangostin pada basis film hidrogel alginat kitosan. Studi stabilitas dilakukan untuk menilai masa simpan melalui uji metode dipercepat pada 40°C ± 2°C RH 75% ± 5% dan metode jangka panjang pada 300C ±20C RH 75% masing-masing selama 3 bulan. Uji yang dilakukan adalah studi stabilitas secara kimia dan fisika melalui: pengukuran pH sebagai penilaian stabilitas derajat keasaman, pemeriksaan kadar menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC), studi karakterisasi gugus fungsi menggunakan spektroskopi Fourier Transform Infrared (FTIR), karakterisasi analisis termal menggunakan Differential Scanning Calorimetry (DSC), karakterisasi struktur kristalografi menggunakan X-ray Diffraction (XRD). Uji iritasi in vivo pada mukosa mulut hewan uji (persetujuan etik no.536/UN6.KEP/EC/2022) dilakukan menggunakan tikus jantan galur Wistar. Pengamatan dan evaluasi skor iritasi secara makroskopis, serta analisis mikroskopis melalui uji histopatologi dilakukan pada kelompok kontrol, kelompok film hidrogel, dan kelompok film hidrogel α- mangostin. Uji keamanan klinis dilakukan untuk menilai keamanan penggunaan pada mukosa mulut partisipan. Kriteria inklusi dalam evaluasi keamanan klinis diantaranya: partisipan dewasa berusia 18-59 tahun, kondisi sehat tanpa gangguan kesehatan pada mulut, tidak ada obat-obatan yang telah digunakan selama waktu uji, bersedia menerima secara acak salah satu kelompok bahan uji, tidak sedang berpartisipasi dalam penelitian lain pada waktu yang bersamaan, dan bersedia memberikan persetujuan setelah penjelasan. Sedangkan untuk kriteria eksklusinya adalah: partisipan dengan penyakit kronis terutama masalah gangguan pada mukosa mulut, wanita hamil atau menyusui, dan partisipan dengan keterbatasan kapasitas mental. Izin Etik penelitian disetujui oleh komite etika penelitian fakultas kedokteran, universitas Padjadjaran, Indonesia (nomor: 806/UN6.KEP/EC/2023). Uji coba ini terdaftar di clinicaltrials.gov (nomor uji coba NCT06039774). Hasil penelitian uji stabilitas pH film hidrogel α-mangostin berbasis alginat kitosan terukur memenuhi syarat sediaan topikal untuk mukosa mulut (pH 6,5 s.d 7,5). Analisis menggunakan HPLC, FTIR, DSC, dan XRD mengungkapkan bahwa α- mangostin terlapisi dengan baik di dalam sistem film hidrogel berbasis alginat kitosan tanpa perubahan signifikan pada karakteristik fisika dan kimianya. Hasil pengamatan uji iritasi secara makroskopis didapatkan skor nol, tanpa adanya reaksi iritasi pada bagian mukosa lidah, mukosa labial dan gusi gigi seri tikus. Skor ini menunjukkan bahan uji termasuk non-irritant (tidak mengiritasi). Pengamatan histopatologi tidak ditemukan parakeratosis, penebalan epitel mukosa dan polimorfonuklear pada lidah tikus. Film hidrogel α-mangostin berbasis alginat kitosan dikategorikan ke dalam kelas produk non-irritant (tidak mengiritasi). Evaluasi keamanan klinis pada partisipan tidak menunjukkan adanya laporan efek samping seperti: iritasi, ruam, gatal, kemerahan, mulut kering, nyeri pada mukosa mulut, atau reaksi hipersensitivitas lainnya setelah menggunakan film hidrogel α- mangostin berbasis alginat-kitosan. Berdasarkan penelitian yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa film hidrogel α-mangostin berbasis alginat kitosan stabil pada masa penyimpanan, tidak menimbulkan iritasi mukosa mulut tikus pada uji secara in vivo dan merupakan pilihan pengobatan yang aman secara klinis untuk terapi recurrent aphthous stomatitis. Kata kunci: recurrent aphthous stomatitis, α-mangostin, alginat, kitosan, film hidrogel, uji iritasi mukosa oral, keamanan klinis

• Tidak tersedia versi lain

• Silakan login dahulu untuk melihat atau memberi komentar.